1.球囊阻斷TACE1,2,3,4

       肝細(xì)胞癌的經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞(transarterial chemoembolization，TACE)，通過栓塞實(shí)現(xiàn)缺血，同時(shí)有針對性地向腫瘤輸送化療藥物進(jìn)行化療，實(shí)現(xiàn)對腫瘤組織的雙重殺滅效果。TACE治療中，用以超選擇插管建立治療通路的主要器械是微導(dǎo)管，而球囊微導(dǎo)管在傳統(tǒng)的微導(dǎo)管基礎(chǔ)上，距離導(dǎo)管頭端一定距離有一個(gè)可以反復(fù)充盈的球囊，充盈后的球囊可以阻斷靶血管血流起到防止栓塞物質(zhì)反流的功效，從而做到精準(zhǔn)栓塞。這種TACE治療即為球囊阻斷TACE（Balloon-Occluded Transarterial Chemoembolization ，B-TACE）。中國肝細(xì)胞癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE）治療臨床實(shí)踐指南（2023年版）指出，B-TACE有利于碘化油、載藥微球等栓塞物質(zhì)進(jìn)入腫瘤區(qū)域，避免栓塞劑反流。

    B-TACE由Irie 等人首次報(bào)道，一般是指在球囊微導(dǎo)管閉塞供血?jiǎng)用}下，血流重新分配，從而導(dǎo)致HCC結(jié)節(jié)內(nèi)致密的碘油乳劑（LE）聚集，B-TACE不僅能通過預(yù)防栓塞材料近端遷移和泄漏來解釋，它還涉及引起周圍閉塞動(dòng)脈和靶向HCC結(jié)節(jié)血流動(dòng)力學(xué)的局部變化。來自美國、日本和意大利近年來多個(gè)研究中心、1000名臨床試驗(yàn)患者的研究結(jié)果表明，首次使用球囊微導(dǎo)管，完全緩解率是普通微導(dǎo)管的1.5倍，這可能預(yù)示著在5年生存率方面可能有50%以上的改善。

2. 球囊微導(dǎo)管在介入治療中的應(yīng)用  

   球囊微導(dǎo)管除應(yīng)用于肝細(xì)胞癌行B-ATCE治療外，亦有較多術(shù)者應(yīng)用于支氣管動(dòng)脈栓塞與前列腺動(dòng)脈栓塞。支氣管動(dòng)脈變異情況較為多見，且可能與脊髓動(dòng)脈、肺動(dòng)脈、肺靜脈存在交通支，使用常規(guī)微導(dǎo)管，易產(chǎn)生嚴(yán)重并發(fā)癥。研究者們嘗試應(yīng)用球囊閉塞微導(dǎo)管進(jìn)行 BAE，結(jié)果顯示栓塞效果良好，即便是應(yīng)用氰基丙烯酸正丁酯（n-butyl cyanoacrylate，NBCA）此類液體組織膠，也無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。研究表明，使用球囊封堵前列腺動(dòng)脈栓塞具有技術(shù)可行性，且手術(shù)安全性較高。研究者們也嘗試將球囊微導(dǎo)管應(yīng)用于其他疾病的動(dòng)脈栓塞， 如腎血管平滑肌脂肪瘤、腹主動(dòng)脈瘤支架后內(nèi)瘺、胰十二指腸術(shù)后出血、腹膜后出血、卵巢惡性腫瘤出血等，球囊微導(dǎo)管顯示出良好的臨床有效性以及安全性。

3.國產(chǎn)球囊微導(dǎo)管新進(jìn)展

   由于器械的限制，球囊封堵栓塞技術(shù)近年來才逐漸在國內(nèi)興起。據(jù)公開信息，目前國內(nèi)已上市的2個(gè)產(chǎn)品，遠(yuǎn)端外徑在2.7F左右，其臨床應(yīng)用受到諸多限制。科睿馳醫(yī)療開發(fā)的智貅®球囊微導(dǎo)管，遠(yuǎn)端外徑僅有1.9F，為同類產(chǎn)品最細(xì)，是真正意義上的球囊微導(dǎo)管。此外，其具有柔軟

材質(zhì)的順應(yīng)性球囊，可實(shí)現(xiàn)安全高效封堵，頭端雙Mark點(diǎn)，便于術(shù)中精準(zhǔn)定位，管身具有優(yōu)異的通過性與順滑性。

智貅®球囊微導(dǎo)管

   該產(chǎn)品在同類產(chǎn)品中首次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)是由董家鴻院士牽頭，在北京清華長庚醫(yī)院與北京大學(xué)第一醫(yī)院開展的單臂小樣本臨床研究，通過與既往C-TACE相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，評估產(chǎn)品的安全性、有效性，與療法可行性。目前已完成的研究結(jié)果初步證明了產(chǎn)品應(yīng)用于肝細(xì)胞癌化療栓塞的安全有效性。

   該研究中一例病例，患者為老年女性，診斷為肝細(xì)胞癌。于2021年10月4次局麻下肝動(dòng)脈介入化療栓塞術(shù)，后于2022年11月30日行釔【90】介入治療，并給予靶向治療。CT增強(qiáng)檢查提示肝癌復(fù)發(fā)1月。乙型病毒性肝炎20余年。最大靶病灶1所在肝段為Ⅳ段，次級靶病灶2所在肝段Ⅱ段?；颊哂?023年8月再次入院，使用智貅行B-TACE治療，術(shù)中經(jīng)過穿刺-造影-進(jìn)行超選-球囊封堵-栓塞治療，期間持續(xù)觀測壓力值變化。

前增強(qiáng)CT顯示：病灶1(左圖) 活性直徑：38.52mm；靶病灶2(右圖)活性直徑：9.49mm

術(shù)后1月增強(qiáng)CT：病灶1(左圖) 活性直徑0mm，病灶評價(jià)PR；靶病灶2(右圖)活性直徑0mm，病灶評價(jià)CR。

血流動(dòng)力學(xué)變化符合預(yù)期。

   術(shù)者認(rèn)為，采用球囊微導(dǎo)管進(jìn)行B-TACE肝癌治療優(yōu)勢明顯，可以減少碘油在正常組織的分布，更好的保護(hù)正常肝組織，病灶碘油沉積良好，有效提升治療效果。球囊顯影性好，阻斷后導(dǎo)管頭端壓力降低明顯，達(dá)到血流動(dòng)力學(xué)改變的目的，對比常規(guī)TACE,栓塞劑使用量明顯減少，不良反應(yīng)輕微，但還需要進(jìn)一步驗(yàn)證其療效及安全性。

球囊微導(dǎo)管英文名稱征集令

   科睿馳醫(yī)療球囊微導(dǎo)管中文名稱為智貅，取自神話瑞獸貔貅，貔貅吞萬物而不泄，納食四方只進(jìn)不出。科睿馳球囊微導(dǎo)管取名智貅，寓意栓塞劑全部流向病灶，無反流泄露?，F(xiàn)面向全網(wǎng)征集產(chǎn)品英文名稱，歡迎提供您的精彩創(chuàng)意。您所提交的英文名稱，一經(jīng)采用，獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金人民幣5000元（稅前）。

征集時(shí)間：2024.1.30~2024.2.18

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